دعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، اليوم الاثنين، إلى سحب دواء يمنع الولادات المبكرة من الأسواق المحلية، لعدم فعاليته.
وقالت الإدارة في اجتماع لها إن البيانات الحالية تظهر أن الحقن الأسبوعي لدواء “ماكينا” لا يساعد في منع تكرار الولادة المبكرة، وفقا لشبكة “إيه بي سي” الأمريكية.
وقالت رئيسة إدارة الأدوية في إدارة الغذاء والدواء، الدكتورة باتريسيا كافازوني، في كلمة افتتاحية في الاجتماع: “استنادا إلى الأدلة التي تم عرضها اليوم، فإن عقار “ماكينا” لم يظهر أي فعالية، فضلا عن أن ملف تعريف الفوائد والمخاطر غير موات، وبالتالي يجب سحبه من السوق”.
ويأتي اجتماع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، اليوم الاثنين، بعد أكثر من عامين من إعلانها أن الدواء غير فعال.
في المقابل، تبذل الشركة المصنعة للدواء “كوفيس فارما”، جهدا أخيرا في الأسبوع الحالي لإبقاء دوائها في السوق وعدم سحبه.
وطعنت “كوفيس فارما” في استنتاج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وقالت إنها ستعقد جلسة استماع عامة غير عادية للغاية لمدة 3 أيام.
وستسلّط الجلسة الضوء على حدود سلطة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والعملية الطويلة والمرهقة لسحب الدواء، في إجراء نادر عندما لا تنفذ الشركة طواعية طلب الوكالة الحكومية بسحب الدواء.
وستتخذ جلسة الاستماع التي تعقدها “كوفيس فارما” شكل محاكمة داخل قاعة المحكمة، حيث سيقدم موظفو إدارة الغذاء والدواء وعلماء الشركة الحجج المؤيدة والمعارضة لعقار “ماكينا”، ثم سيعقب ذلك إجراء تصويت في يوم الأربعاء من قبل لجنة من الخبراء الخارجيين، وسيتخذ قادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية القرار النهائي بشأن ما إذا كانوا سيأمرون بسحب الدواء أم لا.
وتشهد أمريكا نحو 10 في المئة من الولادات المبكرة (قبل 37 أسبوعا)، مما يزيد من خطر حدوث مشاكل صحية خطيرة وحتى الوفاة عند الرضع.
ووافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار “ماكينا” لمنع الولادات المبكرة في عام 2011، بناءا على دراسة صغيرة تشير إلى أنه نجح في تخفيض معدلات الولادة المبكرة لدى النساء اللائي لديهن تاريخ من الولادات المبكرة.
ويتكون “ماكينا” من نسخة اصطناعية من هرمون “البروجسترون”، الذي يساعد الرحم على النمو والحفاظ على الحمل، ويمكن للمرأة الحامل أن تبدأ في الحقن به بعد 16 أسبوعا من الحمل.
لكن أظهرت نتائج دراسة دولية أُجريت على 1700 امرأة، وصدرت في عام 2019، أن الدواء لم يقلل الولادات المبكرة – كما كان يعتقد في الأصل – ولم ينتج عنه نتائج صحية للأطفال، مع زيادة خطر الإصابة بجلطات الدم والاكتئاب والآثار الجانبية الأخرى لدى الأمهات.
